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      抗生素瓶類藥包材簡介

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      抗生素瓶類藥包材簡介
      詳細介紹:
      1、抗生素玻璃瓶抗生素瓶無菌注射劑的三種劑型均用抗生素玻璃瓶(又稱西林瓶),此是抗生素瓶類小容量注射劑的共性。而抗生素玻璃瓶有二類:一類是管制抗生素玻璃瓶,另一類是模制抗生素玻璃瓶。近期以管制抗生素玻璃瓶為主,而模制抗生素玻璃瓶則用于普藥及低附加值藥品的包裝。
      (1)管制抗生素玻璃瓶:管制抗生素玻璃瓶常用于中高檔粉針注射劑、凍干粉針劑和抗生素瓶、水針劑等。常用規格為5ml、7ml、10ml和25ml,規格尺寸如表1。
                         表1       管制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

      公稱容積

      ml

      瓶身外徑

      d1

      瓶口外徑

      d2

      瓶口內徑

      d3

      瓶全高

      h1

      瓶邊厚

      h2

      瓶重

      g

      滿口容量

      ml

      5

      18.1

      13.0

      7.7

      39.7

      2.8

      ~5

      7.5

      7

      22.0

      19.6

      12.5

      39.7

      3.2

      ~8.8

      10.5

      12

      22.0

      19.6

      12.5

      49.7

      3.2

      ~10.6

      13.5

      25

      28.0

      19.6

      125.

      65.0

      3.2

      ~16.2

      28.5

       
      (2)模制抗生素玻璃瓶,模制抗生素玻璃瓶常用于低附加值普藥類粉針注射劑、獸藥類粉針注射劑等。以瓶子外形來分有A型瓶和B型瓶二種A型公稱容積5-100ml范圍有10種規格,B型公稱容積5-12ml范圍有3種規格,規格尺寸如表2。
                        表2    模制抗生素玻璃瓶常用規格尺寸

      公稱容積

      ml

      瓶身外徑

      d1

      瓶口外徑

      d2

      瓶口內徑

      d3

      瓶全高

      h1

      瓶邊厚

      h2

      瓶重

      g

      滿口容量

      ml

      5

      A

      20.80

      20.00

      12.60

      41.30

      3.80

      ~13

      7

      B

      22.00

      19.70

      12.50

      38.70

      4.50

      ~15.5

      7.3

      7

      A

      22.10

      20.00

      12.60

      40.80

      3.80

      ~14

      9

      B

      24.50

      19.70

      12.50

      38.70

      4.50

      ~16.5

      9

      8

      A

      23.00

      20.00

      12.60

      46.80

      3.80

      ~16

      10

      10

      25.40

      20.00

      12.60

      53.50

      ~21

      15

      12

      B

      27.00

      19.70

      12.50

      56.80

      4.50

      ~27.5

      16

      15

      A

      26.50

      20.00

      12.60

      58.00

      3.80

      ~24

      17

      20

      32.00

      58.00

      ~29

      26

      25

      36.00

      58.00

      ~30

      32

      30

      36.00

      62.80

      ~35

      38

      50

      42.50

      73.00

      ~50

      60

      100

      51.60

      94.50

      ~89

      119

         
        2、抗生素玻璃瓶膠塞
      抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的膠塞有二類:一類為普通抗生素橡膠塞,常用于粉針劑和抗生素瓶水針;另一種為凍干型抗生素膠塞,常用于凍干粉針劑。
       2.1、普通抗生素橡膠塞 粉針劑(抗生素瓶水針)采用膠塞有二類:一類是抗生素丁基橡膠塞,另一類是抗生素天然橡膠瓶塞。SFDA已發出通知,2005年1月1日起停止使用普通天然膠塞(不包括口服固體制劑藥品包裝用膠塞、墊片、墊圈)交替過渡截止期為2005年6月30日,當時抗生素天然橡膠瓶塞已被淘汰,只是很少特殊藥品仍在延用,但是2008年由于抗生素丁基橡膠塞的質量問題,使人們再一次重審丁基橡膠塞與天然橡膠瓶塞。
      雖然,膠塞制造廠對抗生素丁基橡膠塞的制造各有其標準,但均參照醫藥行業標準YY0169.2-94《丁基橡膠抗生素瓶塞》,只是蓋上圖樣均有所變化。而瓶塞均按所配套的瓶子類型分為A型和B型兩種,B型又分B1型及B2型二種,B2型較為適用于抗生素模制瓶,其規格尺寸如表3
                  表3  抗生素丁基橡膠塞常用規格尺寸 (YY0169.2-94)
      型式
      公稱尺寸
      塞頸直徑d1
      冠部直徑d4
      冠部厚度h3
      總高度h1
      A
       
      13.2
      18.8
      3.3
      8.8
      B1
      20
      13.0
      18.5
      2.8
      8.5
      B2
       
      13.0
      19.5
      3.0
      8.7

       2.2、凍干型抗生素橡膠塞
      凍干型膠塞注意點有3點:(1)外型有單叉、雙叉、三叉、四叉、異形;隔離體有月牙形,線形等;導氣槽有與瓶徑內孔相通,多個導氣槽不與內孔相通等構型不一,幾何外形復雜且千變萬化,其比表面積比抗生素膠塞大很多,有些膠塞還存在“死角”。 (2)凍干型膠塞由于需從在蒸汽滅菌過程時的到冷凍干燥過程中的121℃到冷凍干燥過程中的—60℃之間約180℃的較大溫差環境下長期考驗,這就需要克服清洗過程中對膠塞的表面機械損傷和減少清洗、硅化、滅菌、干燥的時間,有效地保護膠塞表面的質量。其中,對膠塞的清洗使用無損傷清洗方法非常重要。(3)凍干制劑屬無菌制劑工藝,其對膠塞的無菌性要求較為嚴格,這就要求膠塞滅菌非常徹底,膠塞在滅菌過程后能使膠塞表面任何部分的F0值達到工藝驗證的要求,也就是說要求膠塞符cGMP所提出的可重現性、可追溯性和可說明性,并對膠塞在對減少藥物的相互作用提出要求。
      3、抗生素玻璃瓶蓋抗生素瓶無菌注射劑三種劑型用的玻璃瓶蓋有二類:一類為鋁蓋,常用于低附加值普藥類注射劑、獸藥類注射劑等;另一類為鋁塑組合蓋,其是現在通常使用的蓋。
      3.1抗生素玻璃瓶用鋁蓋 GB5198.1中收羅了五種形式抗生素玻璃瓶用鋁蓋,分別為:中心孔鋁蓋、兩接橋開花鋁蓋、三接橋開花鋁蓋、撕開式鋁蓋及不開花鋁蓋。其常規尺寸如表4   
                       4  抗生素玻璃瓶用鋁蓋常用規格尺寸(GB5198.1

      公稱尺寸

      d1±00.1

      e

      h±0.2

      r±0.2

      min

      max

      13

      13.3

       

       

      6.3

       

      1.2

      20b

      20.0

      0.168

      0.242

      7.3/6.9

      20a

      20.3

       

       

      7.3

      注:(1)20a鋁蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b適用于管制瓶與A型塞。
       
      3.2、鋁塑組合蓋 GB5198.2中收羅了五種形式鋁塑組合蓋,分別為:(1)ZB型(由帶中心孔鋁件和有凸緣塑料件組成);(2)ZD型(由帶撕開式撕片的鋁件和有凸緣塑料件組成);(3)OB型(由帶中心孔鋁件和無凸緣塑料件組成);(4)OD型(由帶撕開式撕片的鋁件和無凸緣塑料件組成)。其常規尺寸如表5
       
              表5  抗生素玻璃瓶鋁塑組合蓋常用規格尺寸 (GB5198.2)

      公稱尺寸

      型式

      d1±00.1

      d2

      d3

      e

      h1

      h2

      min

      max

      min

      max

      min

      max

      ±0.2

      min

      max

      13

      ZB、ZD

      13.3

      15

      16

      3

      8

      0.168

      0.242

      6.3

      7.3

      8.4

      OB、OD

      13

      13.8

      20b

      ZB、ZD

      20.0

      22.0

      23.0

      6

      10

      7.3/6.9

      8.7

      9.8

      OB、OD

      19.7

      20.6

      20a

      ZB、ZD

      20.3

      22.2

      23.3

      7.3

      OB、OD

      20.0

      20.9

      注:(1)鋁塑組合蓋適用于A型模制瓶與A型塞;(2)h=7.3的20b鋁塑組合蓋適用于B型模制瓶與B1型塞;(3)h=6.9的20b鋁塑組合蓋適用于管制瓶與A型塞。
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